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欧盟农药新规:安全剂与增效剂迈入规范管理新时代

2024-06-28

近日,欧盟委员会(EC)基于欧盟农药法规(REGULATION (EC) No 1107/2009)发布了一项新法规,规范了植物保护产品中安全剂增效剂的评审流程和评审所需数据要求,并建立了对市场上已有的安全剂和增效剂逐步审查的工作计划。该法规填补了欧盟对农药安全剂和增效剂的监管空白,并已于上周正式生效。

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来源:Eur-Lex

批准要求

安全剂和增效剂作为植物保护产品中提高产品的性能和安全性的辅助物质或混合物,为确保更高的安全性标准,其批准要求与活性物质基本一致。

❖ 相同的批准标准安全剂和增效剂必须满足法规No 1107/2009中规定的批准标准,即与活性物质一致,满足安全性、有效性等标准。

❖ 相同的评审流程:法规No 1107/2009中规定的用于活性物质批准及再评审的一般流程同样适用于安全剂和增效剂。

❖ 相似的数据要求:安全剂和增效剂的批准与活性物质的批准具有相似的数据要求,法规No 1107/2009第8章中规定的数据要求同样适用于安全剂和增效剂,并且在其基础上还需提交部分额外补充数据,特别是能证明安全剂和增效剂功效的相关数据,新法规附件III中对额外数据要求进行了详细的规定。

此外,新法规中指出同一安全剂或增效剂的申请人应尽可能提交联合申请或进行数据共享,同时申请人应根据相关法规规定提交测试通报,并建议在提交完整申请前寻求预申请建议,尽量避免动物试验。

后续工作计划

为了确保评审过程的透明度和一致性,欧盟公布了后续的安全剂和增效剂的评审工作计划。

❖ 2024年7月19日,欧盟委员会将公布各成员国已登记植物保护产品中所含的安全剂和增效剂清单;

❖ 2024年12月19日前,任何利益相关者可对上述清单进行排查,向委员会通报在植物保护产品中可能使用的其他安全剂或增效剂;

❖ 2025年6月19日前,任何申请人均可以向欧盟提交安全剂和增效剂的申请,将其纳入工作计划;

❖ 2025年12月19日前,欧盟委员会将制定出最终评审工作计划,并指定相应的评审国RMS和共同评审国Co-RMS;

❖ 2028年6月19日前,所有被纳入范围的安全剂和增效剂申请人应完成批准需要的数据要求,并向指定的成员国提交申请,成员国将在截止期后45天内告知申请人是否受理。

工作计划中包含的含有安全剂或增效剂的植物保护产品,可在工作计划通过后的5年内继续获得授权。对于未列入工作计划的安全剂或增效剂,申请人可以随时向报告成员国提交审批申请,但是,相关植物保护产品必须在所含安全剂或增效剂获批后才能获得授权。

重要意义

欧盟新法规的发布标志着欧盟在植物保护产品监管方面迈出了重要一步,在加强植物保护产品的安全性和透明度的同时,确保了对环境和人类健康的保护,也促进了更安全、更有效的植物保护产品进入市场。

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