混配制剂配比问题及变更配比相关要求

相比于农药中的单剂产品，对农药进行合理混配，既可以降低农药使用量，提高防治效果，又可以延缓病虫产生抗药性。而在农药登记过程中，农药的配比也应遵循相应的原则。本文就来介绍一下大家常说的“三三原则”，以及混配制剂配比不符合该原则要求时如何进行变更。

 

大家常说的“三三原则”实际上是《农药登记管理办法》第二章第八条中对于农药制剂含量、配比的相关要求，原文如下：

“相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业农村部另行制定。”

混配制剂除了要符合“三三原则”的要求外，对有效成分和剂型相同的农用混配制剂，与已经登记相近配比的产品相比，原则上有效成分含量比值之差不能小于1。

 

如果混配制剂的有效成分和剂型相同，但配比超过3个了或者与已经登记相近配比的产品相比，有效成分含量比值之差小于1了，那么企业则需按相近原则进行变更。变更配比后企业申报登记除了要提交变更前的试验资料外，还需视具体情况而提交相关资料。
(1)变更配比后，1使用范围与已登记品相同的需要提供：
① 变更说明、标签样张；
②产品化学资料(常温储存稳定性试验报告、检测方法验证报告可使用变更前的)；
③使用剂量、使用技术、最多使用次数、安全间隔期及相关佐证材料；
④对提高有效成分含量的，还应提交变更后的急性经口、经皮和吸入毒性试验报告。

(2)变更配比后，使用范围与己登记产品不相同的，除了需要提供前述资料外，还要提供以下资料:
① 一年药效试验报告；
②变更后配比不在申请人室内配方筛选推荐范围的，还应提供变更配比后的室内活性测定报告，以验证该配比的联合毒力、合理性。
③变更后有效成分使用剂量、使用次数增加的，或安全间隔期变短的，应提交点数减半的残留试验资料。
  对于农药产品登记，我们要把握好登记政策，明确政策要求、遵循登记原则在充分掌握已登记产品信息的同时，还要多关注最新公示产品信息，出现配比问题早发现早调整。

 

 

（来源：辉胜农药登记代理）